Portalspozywczy.pl - portal branży spożywczej i handlu

GiF wycofał trzy serie popularnego leku na kaszel

  • Autor: PAP
  • Data: 16-11-2017, 12:41

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z rynku trzy serie syropu na kaszel o handlowej nazwie Ambroksol Takeda. W obrocie pozostają pozostałe serie tego leku. GIF miesięcznie wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta.

Numery wycofanych serii to:

335725 z datą ważności: 12.2017

346164 z datą ważności: 03.2018

359907 z datą ważności: 07.2018

Wycofanie nastąpiło na wniosek producenta leku z uwagi na "otrzymanie wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności, w parametrze +zawartość pojedynczego zanieczyszczenia+", czyli - jak tłumaczył w rozmowie z PAP rzecznik Głównego Inspektora Farmaceutycznego Paweł Trzciński, producent wykrył, że w tych seriach znalazły się preparaty o parametrach, które nie zgadzały się z tymi zgłoszonymi w trakcie rejestracji leku.

Chodzi o to, że producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. "Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu" - zaznaczył rzecznik. "Określone są na przykład parametry, jak dany lek zachowuje się w temperaturze pokojowej czy jak reaguje na światło, jaką powinien mieć gęstość" - dodał.

Przypomniał, że produkcja leków jest ściśle obwarowana przepisami dotyczącymi jakości na każdym jej etapie, zaś producenci oraz regulatorzy tego rynku postępują według zasady "dmuchania na zimne".

Co więcej, jak podkreślił rzecznik, opisane są również metody badania leku w trakcie i po jego produkcji, a tego rodzaje kontrole jakości są przeprowadzane wyrywkowo, ale regularnie.

Dodał, że w sytuacji, gdy jakiś parametr odbiega od normy, producent zazwyczaj występuje z wnioskiem o wstrzymanie lub wycofanie leku z obrotu, choć na takim etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt.

"To procedury odmienne od tych obowiązujących w Niemczech" - powiedział Trzciński. "Tam lek pozostaje w obrocie dopóki z instytutów badawczych nie wpłynie opinia, że jest wysokie prawdopodobieństwo zagrożenia dla życia lub zdrowia" - dodał.

Serie leku wstrzymanego w obrocie w Polsce można, po przedstawieniu dowodów na bezpieczeństwo jego stosowania, ponownie wprowadzić na rynek. W razie wycofania leku - nie ma takiej możliwości, jednak - jak zaznaczył Trzciński - są też niejako dwa rodzaje wycofywania leku z obrotu.

"Jeśli lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia, uruchamiane są wszelkie możliwe działania wycofania leku, łącznie z docieraniem do pacjentów, którzy lek kupili. Jeśli wycofuje się lek z uwagi na potencjalne zagrożenie, ponieważ nie spełnia on wszystkich parametrów jakości, wycofuje się go z aptek i szpitali oraz podejmuje działania mające na celu dotarcie do opinii publicznej z informacją o wycofaniu leku z obrotu" - wyjaśnił Trzciński.

"Na szczęście do wycofywania leku ze względu na bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat" - dodał rzecznik. Do wycofania leku z uwagi na niedotrzymanie parametrów jakości - kilka razy w miesiącu. Najczęściej leki są wstrzymywane w obrocie lub wycofywane na wniosek producenta. 

Podobał się artykuł? Podziel się!

KOMENTARZE

Artykuł nie posiada jeszcze komentarzy! Twój może być pierwszy. Wypowiedz się!

SUBSKRYBUJ PORTALSPOZYWCZY.PL

NEWSLETTER

Najważniejsze informacje portalu portalspozywczy.pl prosto do Twojej skrzynki pocztowej

Portal Spożywczy: polub nas na Facebooku


Portal Spożywczy: dołącz do nas na Google+


Obserwuj Portal Spożywczy na Twitterze


Oferty pracy (16 419) + DODAJ OFERTĘ



Polecane oferty


Nasi partnerzy

  • hrk.pl
  • monsterpolska.pl
  • jobs4sales.pl
  • przedstawiciele.pl
  • jobexplorer.pl
  • jobexpress.pl
  • infopraca.pl
  • praca.pl
  • praca.pl
Oferty przetargów (2 782 262)


Polecane oferty


Oferty nieruchomości


Polecane oferty


Nasi partnerzy

  • www.industrial.pl
  • www.nportal.pl
  • tabelaofert.pl
Oferty komunikatów (397 662)


Polecane oferty

Nasz partner

  • www.komunikaty.pl
Obiekty konferencyjne

» Wyszukiwanie zaawansowane

POLECAMY W SERWISACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.