Partnerzy portalu partner portalu partner portalu partner portalu
Handel

Nowela Prawa farmaceutycznego do konsultacji publicznych

Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, wdrażający unijne przepisy dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych, został w poniedziałek skierowany do konsultacji publicznych.

Projekt - jak wskazano w uzasadnieniu - służy zapewnieniu stosowania tzw. rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) z października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady.

Rozporządzenie to weszło w życie 29 lutego 2016 r., ale z uwagi na obowiązki, które są w nim nałożone na podmioty odpowiedzialne, wytwórców lub importerów produktów leczniczych oraz przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, ma być stosowane od 9 lutego 2019 r.

W rozporządzeniu określono m.in. cechy i specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych. Opisano w nim również sposoby weryfikacji zabezpieczeń. Rozporządzenie dotyczy ponadto m.in. wykazu produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń oraz wykazu produktów leczniczych i kategorii produktów wydawanych bez recepty, które zawierają zabezpieczenia. Określono w nim również np. procedury powiadamiania Komisji Europejskiej przez właściwe organy krajowe o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, uznanych za narażone na ryzyko fałszowania.

W ocenie skutków regulacji projektu nowelizacji wskazano, że jego celem jest wprowadzenie przepisów umożliwiających prawidłowe stosowanie rozporządzenia.

"Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają zapisy rozporządzenia delegowanego w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego, które pozostawiono do decyzji właściwych organów państw członkowskich" - wskazano.

Projektowana nowelizacja określa m.in. nowe zadania i kompetencje związane z weryfikacją zabezpieczeń, jakie będą realizowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 

Podobał się artykuł? Podziel się!

więcej informacji:

prawo farmaceutyczne RSS ALERT    /    leki RSS ALERT    /    apteki RSS ALERT

KOMENTARZE (0)

PISZESZ DO NAS Z ADRESU IP: 54.83.93.85
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

portale w grupie

subskrybuj portalspozywczy.pl

Portal Spożywczy: polub nas na Facebooku



Obserwuj Portal Spożywczy na Twitterze


NEWSLETTER

Zamów newsletter z najciekawszymi i najlepszymi tekstami naszego portalu.

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.