Portalspozywczy.pl - portal branży spożywczej i handlu

Resort zdrowia przygotował projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego

  • Autor: PAP
  • Data: 07-08-2012, 15:13

Wprowadzenie definicji sfałszowanego produktu leczniczego, a także sankcji karnych za pośrednictwo w obrocie lekami bez odpowiedniego zezwolenia - przewiduje projekt noweli prawa farmaceutycznego przekazany do uzgodnień zewnętrznych przez resort zdrowia.

Jak wyjaśniło ministerstwo zdrowia w uzasadnieniu opublikowanym we wtorek na stronie internetowej, projektowana nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wynika z konieczności wdrożenia dyrektywy unijnej m.in. w zakresie wytwarzania, przywozu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej oraz zapobiegania wprowadzeniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Projektowana nowela wprowadza definicję sfałszowanego produktu leczniczego, by odróżnić go od innych nielegalnych produktów leczniczych.

"Liczba wykrywanych w Unii Europejskiego produktów leczniczych fałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zwierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego" - czytamy w uzasadnieniu.

W projekcie zdefiniowano też pojęcia substancji czynnej i substancji pomocniczej, a także inspekcję przeprowadzaną przez inspektorów ds. wytwarzania oraz inspektorów ds. obrotu hurtowego.

W prawie farmaceutycznym miałyby pojawić się zapisy, że wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych podlegają inspekcjom, podczas których sprawdzane będzie czy spełniają wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla substancji czynnych. Powyższe akty ma przygotować Komisja Europejska przy współpracy Europejskiej Agencji Leków.

Przewidziano także nowe zadania dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynikające z konieczności rejestrowania prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji czynnych oraz skutecznego nadzoru w zakresie tej działalności.

Ponadto projekt wprowadza regulacje w zakresie pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Do tej pory zezwolenia wymagało jedynie prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu konsygnacyjnego lub składu celnego tj. przedsiębiorstw posiadających własne magazyny produktów leczniczych. Według nowych przepisów takiemu samemu obowiązkowi podlegałyby także przedsiębiorstwa jedynie pośredniczące podczas transakcji zakupu lub sprzedaży produktów leczniczych.

KOMENTARZE

Artykuł nie posiada jeszcze komentarzy! Twój może być pierwszy. Wypowiedz się!

PARTNER SERWISU

SUBSKRYBUJ PORTALSPOZYWCZY.PL

NEWSLETTER

Najważniejsze informacje portalu portalspozywczy.pl prosto do Twojej skrzynki pocztowej

Portal Spożywczy: polub nas na Facebooku


Portal Spożywczy: dołącz do nas na Google+


Obserwuj Portal Spożywczy na Twitterze


Oferty pracy (22 780) + DODAJ OFERTĘ



Polecane oferty


Nasi partnerzy

  • hrk.pl
  • monsterpolska.pl
  • jobs4sales.pl
  • przedstawiciele.pl
  • jobexplorer.pl
  • jobexpress.pl
  • infopraca.pl
  • praca.pl
  • praca.pl
Oferty przetargów (2 782 271)


Polecane oferty


Oferty nieruchomości


Polecane oferty


Nasi partnerzy

  • www.industrial.pl
  • www.nportal.pl
  • tabelaofert.pl
Oferty komunikatów (397 662)


Polecane oferty

Nasz partner

  • www.komunikaty.pl
Obiekty konferencyjne

» Wyszukiwanie zaawansowane

POLECAMY W SERWISACH